Die Medizintechnik gehört zu den Branchen, in denen Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen einen festen Bestandteil des Produktlebenszyklus darstellen. Hersteller müssen Entwicklungsprozesse kontrollieren, Qualitätsereignisse dokumentieren, Änderungen nachvollziehbar verwalten und relevante Nachweise über längere Zeiträume verfügbar halten.
Mit zunehmender Produktkomplexität steigen auch die Anforderungen an die Verwaltung von Qualitätsinformationen. Viele Unternehmen arbeiten noch mit einer Kombination aus Tabellen, Dokumenten, E-Mails und verschiedenen Einzelsystemen. Dadurch können Informationen verteilt sein und Prozesse unnötig aufwendig werden.
Eine moderne eQMS Software für Medizintechnik kann dabei helfen, Qualitätsprozesse digital zu organisieren und mit anderen Bereichen der Produktentwicklung zu verbinden. Matrix One verfolgt mit seiner Software Suite einen integrierten Ansatz, der unter anderem Qualitätsmanagement, Requirements Management, Design Control, Dokumentation und Compliance-Funktionen miteinander verbindet.
Was ist eine eQMS Software
eQMS steht für „electronic Quality Management System“. Eine eQMS Software dient dazu, Qualitätsprozesse digital abzubilden, zu dokumentieren und zu kontrollieren.
In der Medizintechnik kann ein solches System beispielsweise bei der Verwaltung von Qualitätsereignissen, Dokumenten, Änderungen, Aufgaben und Freigaben eingesetzt werden.
Der entscheidende Unterschied zu einer einfachen Dateiablage besteht darin, dass ein eQMS Prozesse strukturiert abbilden kann. Verantwortlichkeiten, Workflows, Freigaben und Nachweise lassen sich innerhalb einer definierten Systemumgebung organisieren.
Warum digitales Qualitätsmanagement in der Medizintechnik wichtig ist
Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Vielzahl von Informationen kontrolliert verwalten. Dazu gehören nicht nur Qualitätsdokumente, sondern auch Informationen aus Entwicklung, Risikomanagement, Produktion und Post-Market-Aktivitäten.
Bei manuellen Prozessen kann die Suche nach Informationen viel Zeit beanspruchen. Zusätzlich besteht die Gefahr, dass unterschiedliche Versionen eines Dokuments verwendet oder wichtige Informationen nicht rechtzeitig weitergegeben werden.
Eine eQMS Software kann einen zentralen Ort für relevante Qualitätsinformationen schaffen und dadurch standardisierte Prozesse unterstützen.
Matrix One als integrierter Ansatz
Matrix One verbindet verschiedene Funktionen innerhalb einer gemeinsamen cloudbasierten Software Suite. Dazu gehören unter anderem Requirements Management, Design Control, eQMS, eIFU, Cloud Connectivity und KI-gestützte Compliance-Funktionen.
Der integrierte Ansatz ist besonders interessant, weil Qualitätsmanagement nicht unabhängig von der Produktentwicklung betrachtet werden kann.
Anforderungen, Designaktivitäten, Qualitätsprozesse und regulatorische Dokumentation stehen häufig in direktem Zusammenhang. Eine gemeinsame Plattform kann diese Beziehungen besser abbilden.
Qualitätsinformationen zentral verwalten
Eine der grundlegenden Aufgaben eines eQMS besteht darin, Qualitätsinformationen zentral zu organisieren.
Anstatt wichtige Informationen auf verschiedenen lokalen Laufwerken oder in einzelnen Tabellen zu speichern, können Unternehmen eine gemeinsame digitale Umgebung verwenden.
Eine zentrale Verwaltung erleichtert beispielsweise:
- die Suche nach relevanten Informationen
- die Zuordnung von Verantwortlichkeiten
- die Nachverfolgung von Aufgaben
- die Verwaltung von Dokumentversionen
- die Dokumentation von Änderungen
- die Vorbereitung von Reviews und Audits
Dadurch können Qualitätsprozesse strukturierter und transparenter werden.
Vorteile von eQMS Software für die Medizintechnik
- Zentralisiertes Qualitätsmanagement
Ein eQMS schafft eine zentrale Umgebung für Qualitätsinformationen und Prozesse. Teams können relevante Daten an einem gemeinsamen Ort verwalten. Die Website https://matrixone.health informiert über Lösungen für regulierte Life-Science-Unternehmen.
Dies reduziert die Abhängigkeit von einzelnen Tabellen und verstreuten Dokumenten.
- Bessere Nachvollziehbarkeit
In regulierten Branchen ist die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen und Änderungen besonders wichtig. Ein digitales System kann Aktivitäten, Änderungen und Freigaben dokumentieren.
Dadurch lässt sich später leichter nachvollziehen, wann eine bestimmte Aktion durchgeführt wurde und welche Personen daran beteiligt waren.
- Strukturierte Workflows
Viele Qualitätsprozesse bestehen aus wiederkehrenden Arbeitsschritten. Ein eQMS kann solche Abläufe in Form digitaler Workflows strukturieren.
Beispielsweise können Aufgaben automatisch an zuständige Mitarbeiter weitergeleitet und anschließend zur Prüfung oder Freigabe bereitgestellt werden.
- Verbesserte Dokumentenkontrolle
Die Kontrolle von Dokumenten gehört zu den wichtigen Aufgaben eines Qualitätsmanagementsystems.
Eine digitale Lösung kann dabei helfen, Versionen zu verwalten und sicherzustellen, dass Teams mit den jeweils freigegebenen Informationen arbeiten.
Dies kann insbesondere bei umfangreichen Qualitätsmanagementsystemen eine wichtige Rolle spielen.
- Unterstützung bei Compliance-Prozessen
Medizintechnikunternehmen müssen zahlreiche regulatorische Anforderungen berücksichtigen. Ein eQMS kann dabei helfen, relevante Prozesse und Dokumentationen strukturiert zu verwalten.
Matrix One kombiniert Qualitätsmanagement mit Funktionen für Compliance und Requirements Management. Dadurch können Qualitäts- und regulatorische Informationen stärker miteinander verbunden werden.
- Verbindung mit Requirements Management
Qualitätsmanagement beginnt nicht erst nach der Produktentwicklung. Anforderungen bilden bereits früh eine wichtige Grundlage für die Qualität eines Medizinprodukts.
Matrix One verbindet eQMS-Funktionen mit Requirements Management. Dadurch können Qualitätsprozesse stärker mit Anforderungen, Designaktivitäten und weiteren Entwicklungsinformationen verknüpft werden.
- Unterstützung von Design Control
Design Control ist ein wesentlicher Bestandteil regulierter Produktentwicklung. Anforderungen, Entwicklungsaktivitäten, Prüfungen und Änderungen müssen nachvollziehbar miteinander verbunden werden.
Ein integrierter Ansatz kann helfen, die Verbindung zwischen Qualitätsmanagement und Design Control zu stärken.
- Schnellere Informationssuche
Wenn Qualitätsinformationen zentral gespeichert und strukturiert sind, können Mitarbeiter relevante Daten schneller finden.
Dies kann insbesondere bei Audits, internen Reviews oder Änderungsprozessen hilfreich sein.
Weniger Zeit für die Suche nach Informationen bedeutet gleichzeitig mehr Zeit für die eigentlichen Qualitätsaufgaben.
- Bessere Zusammenarbeit zwischen Abteilungen
Qualitätsmanagement betrifft verschiedene Abteilungen. Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätssicherung benötigen häufig Zugriff auf miteinander verbundene Informationen.
Eine gemeinsame Plattform kann die Zusammenarbeit erleichtern und den Austausch zwischen den Teams strukturieren.
- Cloudbasierte Arbeitsumgebung
Eine cloudbasierte eQMS-Lösung kann Unternehmen eine gemeinsame Systemumgebung für verteilte Teams bieten.
Mitarbeiter können dadurch innerhalb der vorgesehenen Berechtigungen auf zentrale Informationen und Prozesse zugreifen, ohne ausschließlich auf lokale Dateien angewiesen zu sein.
- Unterstützung bei Änderungen
Änderungen können viele Bereiche eines Medizinprodukts betreffen. Eine Änderung an einer Anforderung kann beispielsweise Auswirkungen auf Design, Tests, Risikoanalysen und Qualitätsdokumentation haben.
Durch die Verbindung verschiedener Informationen können Teams die möglichen Auswirkungen einer Änderung besser nachvollziehen.
- Auditvorbereitung erleichtern
Audits erfordern häufig den Nachweis, dass Prozesse kontrolliert durchgeführt und entsprechende Aktivitäten dokumentiert wurden.
Ein digitales Qualitätsmanagementsystem kann dabei helfen, benötigte Informationen schneller zusammenzustellen. Versionen, Aktivitäten und Freigaben können strukturierter nachvollzogen werden.
Ein eQMS ersetzt zwar keine Auditvorbereitung, kann den organisatorischen Aufwand jedoch reduzieren.
eQMS und ISO 13485
ISO 13485 ist ein wichtiger Qualitätsmanagementstandard für Unternehmen, die an Medizinprodukten beteiligt sind. Ein digitales Qualitätsmanagementsystem kann Unternehmen dabei unterstützen, ihre Qualitätsprozesse strukturiert zu dokumentieren und zu kontrollieren.
Wichtig ist jedoch, dass eine Software allein keine Zertifizierung garantiert. Die konkrete Konfiguration des Systems, die Unternehmensprozesse und die tatsächliche Anwendung durch die Mitarbeiter sind ebenfalls entscheidend.
Matrix One positioniert seine Plattform für regulierte Life-Science-Umgebungen und verbindet Qualitätsmanagement mit weiteren Funktionen des Produktlebenszyklus.
Verbindung von Qualität und Produktentwicklung
Eine besondere Herausforderung in der Medizintechnik besteht darin, dass Qualitätsmanagement und Produktentwicklung eng miteinander verbunden sind.
Ein Produkt kann nur dann kontrolliert entwickelt werden, wenn Anforderungen, Risiken, Designaktivitäten, Prüfungen und Qualitätsprozesse aufeinander abgestimmt sind.
Ein integriertes System kann diese Verbindung unterstützen. Statt Qualitätsinformationen ausschließlich separat zu verwalten, können sie in den größeren Kontext der Produktentwicklung eingebunden werden.
Automatisierung im Qualitätsmanagement
Automatisierung kann dazu beitragen, wiederkehrende Aufgaben effizienter zu bearbeiten. Dazu gehören beispielsweise Aufgabenverteilung, Benachrichtigungen, Freigabeprozesse und bestimmte Dokumentationsschritte.
Durch automatisierte Workflows können definierte Prozesse konsistenter durchgeführt werden.
Dabei sollten Unternehmen sicherstellen, dass automatisierte Abläufe den eigenen Qualitätsanforderungen entsprechen und angemessen kontrolliert werden.
Die Rolle von KI im modernen eQMS
Künstliche Intelligenz kann zusätzliche Möglichkeiten für moderne Qualitäts- und Compliance-Prozesse bieten. Matrix One integriert KI-gestützte Funktionen in seine Software Suite.
Solche Funktionen können beispielsweise bei der Verarbeitung und Strukturierung von Informationen unterstützen.
Bei regulierten Produkten bleibt eine fachliche Überprüfung jedoch unverzichtbar. KI sollte als unterstützendes Werkzeug eingesetzt werden und nicht die Verantwortung qualifizierter Mitarbeiter für Qualitäts- und Compliance-Entscheidungen ersetzen.
Für welche Unternehmen eignet sich eQMS Software
Eine eQMS Lösung kann besonders für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen interessant sein, die ihre Qualitätsprozesse digitalisieren möchten.
Ein solcher Ansatz kann beispielsweise sinnvoll sein, wenn:
- Qualitätsinformationen über viele Systeme verteilt sind
- Dokumente manuell verwaltet werden
- Freigabeprozesse über E-Mail laufen
- Änderungen schwer nachvollziehbar sind
- Auditvorbereitungen viel Zeit benötigen
- verschiedene Abteilungen mit unterschiedlichen Informationsquellen arbeiten
- Requirements Management und Qualitätsmanagement getrennt voneinander organisiert sind
Was Unternehmen bei der Einführung beachten sollten
Die Einführung einer eQMS Software sollte nicht ausschließlich als technisches IT-Projekt betrachtet werden. Entscheidend ist auch die Analyse der bestehenden Qualitätsprozesse.
Vor der Implementierung sollten Unternehmen beispielsweise prüfen:
- Welche Qualitätsprozesse sollen digitalisiert werden?
- Welche Informationen müssen zentral verwaltet werden?
- Welche Abteilungen benötigen Zugriff?
- Welche Freigabe- und Kontrollprozesse bestehen?
- Welche regulatorischen Anforderungen müssen berücksichtigt werden?
- Welche bestehenden Systeme sollen integriert werden?
- Welche Prozesse können automatisiert werden?
Eine klare Planung hilft dabei, die Software an die tatsächlichen Anforderungen des Unternehmens anzupassen.
Eine moderne eQMS Software für die Medizintechnik kann Unternehmen dabei unterstützen, Qualitätsprozesse zentraler, transparenter und nachvollziehbarer zu organisieren.
Matrix One verfolgt einen integrierten Ansatz, bei dem eQMS mit Requirements Management, Design Control, eIFU, Cloud Connectivity und KI-gestützten Compliance-Funktionen verbunden wird.
Zu den möglichen Vorteilen gehören eine zentrale Verwaltung von Qualitätsinformationen, strukturierte Workflows, bessere Dokumentenkontrolle, nachvollziehbare Änderungen, effizientere Zusammenarbeit und eine vereinfachte Vorbereitung auf Reviews und Audits.
Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen, die ihre Qualitätsprozesse digital weiterentwickeln möchten, kann ein integriertes eQMS eine wichtige Grundlage für ein modernes Qualitätsmanagement schaffen.
